L’autorisation administrative et la e-santé – c’est grave docteur ?

L’autorisation administrative et la e-santé – c’est grave docteur ?

Le 12 janvier 2015, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris une décision qui constitue une première.

Pour la première fois, l’ANSM a suspendu l’autorisation de mise sur le marché  d’un logiciel.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est l’accord donné au fabricant d’un produit de santé (en général un médicament) pour qu’il puisse le commercialiser. Or, la décision de l’ANSM concerne un logiciel de santé, ce qui est une première. La suspension de l’AMM durera jusqu’à la mise en conformité du logiciel avec la réglementation qui lui est applicable.

Le logiciel concerné est commercialisé par la société CIRA depuis 2006 sous le nom d’infocament. Ce logiciel permet la gestion et l’archivage de données issues du dossier médical des patients. L’une des fonctionnalités du logiciel permet à un professionnel de santé de visualiser des images pour faciliter un examen médical. Pour l’ANSM, la fonctionnalité en cause poursuit ainsi une finalité diagnostique.

L’ANSM conclut qu’il découle de la finalité diagnostique du logiciel Infocament, la qualification de « dispositif médical ». Or, la mise sur le marché d’un « dispositif médical » implique selon le code de la santé publique (notamment son article L 5211-1), qu’il soit conforme à une réglementation particulière. Cette conformité est attestée, entre autre, par l’apposition sur le produit d’un marquage CE.

Selon l’ANSM, la société CIRA a mis sur le marché le logiciel Infocament, sans l’avoir qualifié de « dispositif médical ». Par conséquent, les procédures préalables à la mise sur le marché applicables à ce logiciel en tant que dispositif médical, n’ont pas été respectées et le marquage CE n’a pas été apposé. L’ANSM conclut donc qu’il n’est pas démontré que le logiciel est conforme à la règlementation qui lui est applicable.

Cette première décision doit inviter les éditeurs de logiciel à la vigilance. Dans certains domaines, la commercialisation de logiciels suppose d’obtenir une autorisation de la part de l’administration.  Cette autorisation ne concerne que le domaine des produits de santé.

Cependant, dans d’autres secteurs aussi, le respect de normes particulières est obligatoire. Ces secteurs sont notamment ceux de l’agro-alimentaire, des logiciels de comptabilité, de la construction ou encore celui du transport et de la logistique.

Article écrit par Bernard Lamon et Cédric Donnars

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